Direitos e Responsabilidades do Participante em Português

Instrumento de Direitos e Responsabilidades do Participante

A Lista de Direitos e Responsabilidades do Participante foi originalmente escrita em inglês em 2003, tendo sido revista em 2007. Foi traduzida em vários idiomas, a seguir enumerados. Caso decida participar num estudo da Rede de Ensaios Clínicos da Vacina contra o HIV (HVTN, do inglês para HIV Vaccine Trials Network), receberá uma cópia deste documento num destes idiomas, dependendo da sua preferência. O texto do documento que receber poderá ser ligeiramente diferente do texto abaixo.

The Participants' Bill of Rights and Responbilities are available in the following languages:
Afrikaans | Bemba | ChichewaEnglish | Nyanja | SepediSetswana | ShonaSotho | Spanish | Swahili | TsongaXhosa | Zulu | French

Direitos

Como participante de um estudo da HVTN, você tem o direito de:

  • Ter todas as informações conhecidas, incluindo potenciais riscos e benefícios da participação no estudo, apresentados a você de forma compreensível. Você será informado sobre quaisquer informações novas adquiridas durante o curso do estudo.
  • Recusar-se a participar do estudo ou decidir deixar o estudo a qualquer momento. Você também pode recusar-se a participar de quaisquer estudos de acompanhamento sobre os quais for informado. Você não perderá quaisquer direitos mencionados neste documento se recusar a participar do estudo ou se deixar o estudo.
  • Um ambiente de estudo livre de discriminações. As suas opções pessoais, valores, crenças e conteúdo cultural serão respeitados pelas pessoas que conduzem o estudo.
  • Indicação de serviços de aconselhamento e suporte disponíveis para questões relacionadas ao estudo e prevenção do HIV.
  • Indicação de serviços de aconselhamento, suporte, médicos e tratamento para enfermidades que você sofrer durante o estudo, inclusive o HIV.
  • Assistência para resolver problemas sociais e/ou de discriminação relacionados com o estudo. Com a sua permissão, podemos conversar com as pessoas que você indicar para explicarmos sobre a sua participação no estudo.
  • Tratamento de lesões físicas, caso ocorram, para lesões que provavelmente estejam relacionadas com os produtos ou procedimentos do estudo mais do que qualquer outra causa, como descrito no formulário de consentimento informado do estudo. Existem fundos para pagar pelo tratamento dessas lesões. Um grupo que analisa as questões de segurança do estudo determinará a relação. Você pode solicitar a revisão da decisão se discordar da mesma. Em alguns casos, os fundos podem não ser suficientes para cobrir todo o tratamento. Os grupos envolvidos no estudo buscarão mais fundos se necessário, mas não podem garanti-los. A equipe do seu estudo fornecerá mais informações sobre essa questão e responderá a qualquer dúvida que você tenha ou o colocará em contato com a pessoa mais qualificada para responder às suas dúvidas.
  • Teste gratuito e preciso de infecção por HIV durante o estudo. Se, ao final do estudo, você apresentar um teste positivo de HIV causado pela vacina do estudo e não por infecção por HIV, você poderá receber testes de acompanhamento na clínica do estudo até que o teste se torne negativo.
  • Assistência para cumprir os compromissos do estudo. Uma lista de itens disponíveis será fornecida pelo local do seu estudo.
  • Confidencialidade. Comunicações e registros sobre você e a sua participação no estudo serão compartilhados apenas quando necessário para conduzir o estudo, ou conforme exigido por lei. Consulte o formulário de consentimento informado do seu local do estudo para mais informações.
  • Receber um cartão de identificação do estudo que mostra a sua participação no estudo. Esse cartão opcional incluirá o número de telefone e/ou endereço de uma pessoa que possa fornecer maiores informações.
  • Manter os seus direitos legais. Como participante de testes clínicos, você não estará abrindo mão dos seus direitos.
  • Ser informado se recebeu um placebo ou uma vacina quando o estudo terminar, ou quando medicamente necessário.
  • Ser atualizado sobre o andamento dos estudos, informado quando os resultados dos testes estiverem disponíveis, e informado sobre como saber dos resultados.

Responsabilidades

Como participante de um estudo da HVTN, você tem a responsabilidade de:

  • Analisar e demonstrar uma compreensão de todos os materiais que lhe serão fornecidos, inclusive os documentos de consentimento informado. Pedir explicações sobre quaisquer informações que não compreenda antes de concordar em participar do estudo. Você também poderá fazer perguntas a qualquer momento durante o estudo.
  • Tomar uma decisão informada sobre participar ou não neste estudo após ponderar os riscos e benefícios. É importante saber o significado do estudo. A equipe lhe ajudará nisso. Para lhe ajudar a tomar uma decisão, converse com pessoas em que você confia e respeita para saber se a sua participação no estudo é certa.
  • Comunicar a equipe do estudo, assim que possível, se você sofrer alguma discriminação e/ou dano social que considere estar relacionado com a sua participação no teste clínico.
  • Não fazer doações de sangue ou órgãos ou outros fluidos corporais durante o estudo.
  • Fazer o seu teste de HIV somente no local do estudo pela duração do estudo. Fale com a equipe do estudo se você precisar ser testado em outro lugar.
  • Se você for capaz de engravidar, evite a gravidez durante o estudo, usando métodos eficazes de controle de gravidez. A equipe analisará os métodos de controle de gravidez com você.
  • Não perder as suas consultas. Comunique a equipe do estudo, assim que possível, se precisar remarcar uma consulta.
  • Tratar a equipe do estudo com respeito.
  • Manter a confidencialidade sobre a participação de outros no estudo.
  • Fornecer à equipe do estudo informações completas e precisas relacionadas ao estudo. Informe a equipe do estudo sobre quaisquer alterações nas suas informações de contato ou de saúde.
  • Seguir as instruções da equipe do estudo o máximo possível. Trabalhe em conjunto com a equipe do estudo para preservar a sua saúde e segurança durante o teste clínico.
  • Informar a equipe do estudo, assim que possível, se você for incapaz de continuar ou se decidir cessar a sua participação no estudo.