Declaración de derechos y responsabilidades del participante

Revisado 20 Abril 2007
Este documento contiene una breve lista de los derechos y responsabilidades que usted tiene mientras participe en un ensayo clínico de la Red de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH (HVTN). Consulte el formulario de consentimiento informado del estudio para obtener más información.

Derechos
Como participante en un estudio de HVTN, usted tiene derecho a:

  • Que le brinden toda la información conocida, incluyendo los riesgos y beneficios potenciales de la participación en el estudio, de forma que usted pueda entenderla. Se le brindará toda la información nueva que se conozca durante el transcurso del estudio.

  • Rehusarse a participar en el estudio o decidir abandonar el estudio en cualquier momento. También puede rehusarse a participar en cualquier estudio de seguimiento que se le informe. No perderá ninguno de los derechos que se mencionan en este documento si se rehúsa a participar en el estudio o lo abandona.

  • Un ambiente de estudio libre de discriminación. Las personas que llevan a cabo el estudio respetarán sus elecciones personales, sus valores, sus creencias y su contexto cultural.

  • Derivación a servicios de asesoramiento y apoyo disponibles para cuestiones relacionadas con el estudio y la prevención del VIH.

  • Derivación a servicios de asesoramiento, apoyo, médicos y de tratamiento disponibles para las enfermedades que padezca durante el estudio, incluyendo el VIH.

  • Ayuda para resolver problemas sociales y/o discriminación relacionados con el estudio. Con su permiso, podemos hablar con las personas que usted nos pida que contactemos para explicarles más sobre su participación en el estudio.

  • Tratamiento de lesiones físicas, si las hubiera, respecto de toda lesión que esté más probablemente relacionada con productos o procedimientos del estudio que con cualquier otra causa, en la medida de lo descrito en el formulario de consentimiento del estudio. Hay fondos disponibles para pagar el tratamiento de estas lesiones. Un grupo que revisa las cuestiones de seguridad del estudio determina el grado de relación. Si no está de acuerdo, puede hacer que se revise la decisión. En algunos casos, los fondos pueden no alcanzar para cubrir el tratamiento completo. Los grupos involucrados en el estudio buscarán más fondos si fuera necesario, pero no los puede garantizar. Su personal del estudio le brindará más información sobre esta cuestión y responderá a todas las preguntas que pueda tener o lo pondrá en contacto con la persona más idónea para responder a sus preguntas.

  • Análisis gratuito y exacto para la infección por VIH durante el estudio. Si, al final del estudio, usted tiene un resultado positivo en la prueba de VIH a causa de la vacuna en estudio y no debido a la infección por VIH, puede hacerse análisis de seguimiento en la clínica del estudio hasta que la prueba tenga resultado negativo.

  • Asistencia para cumplir con los compromisos del estudio. Su centro de estudio le suministrará una lista de los artículos disponibles para usted.

  • Confidencialidad. Las comunicaciones y registros sobre usted y su participación en el estudio se compartirán sólo en la medida en que sea necesario para llevar a cabo el estudio o según la ley lo requiera. Consulte el formulario de consentimiento informado del estudio de su centro para obtener más información.

  • Que le ofrezcan una tarjeta de identificación del estudio que demuestre que usted está participando en el estudio. Esta tarjeta opcional incluirá el número de teléfono y/o la dirección de una persona que pueda suministrar información adicional.

  • Conservar sus derechos. Como participante en un ensayo clínico, no está renunciando a ninguno de sus derechos.

  • Que le informen si recibió placebo o una vacuna cuando el estudio termine, o cuando sea necesario desde el punto de vista médico.

  • Estar actualizado sobre el progreso de los estudios, que le informen cuando pueda haber resultados del estudio disponibles, y que le informen cómo enterarse de los resultados.


Responsabilidades
Como participante en un estudio de HVTN, usted tiene la responsabilidad de:

  • Revisar y demostrar que comprende todos los materiales que se le entreguen, incluyendo los documentos de consentimiento informado. Pedir una explicación sobre toda la información que no comprenda antes de acceder a participar en el estudio. También puede hacer preguntas en cualquier momento durante el estudio.

  • Tomar una decisión informada sobre si participar o no en este estudio después de sopesar los riesgos y los beneficios. Es importante que sepa de qué se trata el estudio. El personal le ayudará con esto. Si le ayuda a tomar una decisión, discuta con personas en las que confía y a las que respeta si participar en el estudio es lo correcto para usted.

  • Informar al personal del estudio tan pronto como sea posible si sufre discriminación y/o daño social que usted piensa que puede estar relacionado con su participación en el ensayo clínico.

  • No donar sangre, órganos ni otros líquidos corporales durante el estudio.

  • Hacerse las pruebas de VIH sólo en el centro del estudio mientras dure el estudio. Hable con el personal del estudio si tiene que hacerse la prueba en algún otro lugar.

  • Si puede quedar embarazada, evite el embarazo durante el estudio usando métodos efectivos para el control de la natalidad. El personal revisará con usted cuáles son los métodos anticonceptivos efectivos.

  • Asistir a sus citas del estudio. Infórmele al personal del estudio tan pronto como sea posible si necesita reprogramar una cita.

  • Tratar con respeto al personal del estudio.

  • Mantener la confidencialidad de la participación de otras personas en el estudio.

  • Darle al personal del estudio información completa y exacta relacionada con el estudio. Infórmele al personal del estudio sobre cualquier cambio en su información de contacto o de salud.

  • Seguir las instrucciones del personal del estudio de la mejor forma posible. Trabaje junto al personal del estudio para preservar su salud y su seguridad durante el ensayo.

  • Informarle al personal del estudio tan pronto como sea posible si no puede continuar o si decide suspender su participación en el estudio.