Comunicados de prensa

23 de octubre de 2007

Una actualización sobre los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH HVTN 502 y HVTN 503

El 21 de septiembre de 2007, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EE.UU. [National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID], parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. [National Institutes of Health, NIH], la compañía farmacéutica Merck & Co. Inc., y la Red de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH [HIV Vaccine Trials Network, HVTN], que cuenta con el financiamiento del NIAID, anunciaron que se discontinuarían las inmunizaciones en el ensayo clínico de vacunas contra el VIH denominado estudio STEP, también conocido como HVTN 502 o estudio V520-023 de Merck ("Immunizations Are Discontinued in Two HIV Vaccine Trials"). La decisión se basó en las recomendaciones de un Comité de Supervisión de Datos y Seguridad [Data and Safety Monitoring Board, DSMB] independiente, que concluyó que la vacuna no lograba prevenir la infección por VIH ni reducir la cantidad de virus en las personas infectadas con VIH.

Como resultado de estos hallazgos, se suspendieron en ese momento las inmunizaciones y la inscripción en un ensayo clínico separado en Sudáfrica (el estudio "Phambili" o HVTN 503) que utilizaba la misma vacuna experimental de Merck contra el VIH para permitir que se realizaran más análisis de los hallazgos del estudio STEP. Basándose en esa revisión adicional de los datos del estudio STEP, otro DSMB diferente para el ensayo Phambili ha llegado a la conclusión de que no existen razones para anticipar resultados más favorables del ensayo clínico que se lleva a cabo en Sudáfrica. Por lo tanto, el comité de supervisión del ensayo HVTN 503 ha suspendido en forma permanente las inmunizaciones y la inscripción en el estudio. El DSMB para el estudio Phambili también recomendó que se informe a los voluntarios del estudio HVTN 503 si recibieron la vacuna o el placebo, se los aliente a regresar a sus centros del estudio para realizarse pruebas relacionadas con el protocolo y reciban asesoramiento sobre la posibilidad de que los que recibieron la vacuna puedan tener mayor susceptibilidad a infectarse con el VIH. Los voluntarios del estudio STEP también recibirán asesoramiento sobre esta posibilidad; además, se está discutiendo para definir los detalles del seguimiento continuo para los voluntarios del estudio STEP, inclusive cuándo se informará a los participantes si recibieron la vacuna o el placebo.

Se están llevando a cabo análisis detallados de los datos disponibles, incluidos análisis para comprender mejor si puede haber mayor susceptibilidad a adquirir la infección por el VIH entre los voluntarios que recibieron la vacuna. La vacuna por sí misma no puede causar la infección por el VIH. Los voluntarios que se infectaron con el VIH durante los ensayos tendrán acceso al tratamiento y el cuidado médicos apropiados.

El NIAID, Merck y la HVTN trabajan rápidamente para dar a conocer la información disponible sobre el estudio STEP. La primera revisión detallada de los datos del estudio STEP tendrá lugar el 7 de noviembre de 2007, en una sesión científica abierta especial de la HVTN en Seattle.

Para mayor información sobre los estudios HVTN 502 y HVTN 503, ver PREGUNTAS Y RESPUESTAS: Estudios clínicos HVTN 502 y HVTN 503 de vacunas contra el VIH

Las preguntas de los medios de comunicación pueden hacerse a la División de Noticias e Información Pública del NIAID llamando al 301-402-1663, niaidnews@niaid.nih.gov.