Fases de los ensayos

Después que una vacuna experimental haya sido ensayada en el laboratorio y en ensayos animales para determinar si es segura y tiene una reacción inmune, deberá completar exitosamente las tres fases de ensayos humanos antes de ser certificada.

Fases del ensayo de las vacunas en humanos

Fase	No. de participantes	Razonamiento principal
I	20-100	Seguridad
II	Cientos	Seguridad y inmunogenecidad (requerido para la Fase III)
III	Miles	Seguridad y eficacia (requerido antes de certificación)

Fase I es la primera etapa humana donde se suministra una vacuna del VIH experimental. Tales ensayos cuentan con 20 a 100 voluntarios VIH negativos. Un ensayo de Fase I busca información acerca de seguridad y efectos secundarios de las vacunas. Esto se hace comparando la vacuna con un control o placebo (una sustancia inactiva, tal como solución salina). Un ensayo de Fase I también provee datos sobre la dosis y horario de suministración que optimice la reacción inmunológica. Los científicos pueden analizar los resultados para determinar si la vacuna tiene efecto en diferentes variaciones del VIH alrededor del mundo. Los ensayos de Fase I, al igual II y III son al azar y a doble-ciegas. Ni el participante o clínico saben quien ha recibido una vacuna o placebo. Típicamente dura de 12 a 18 meses.	20-100 en la Fase I
Una vez los ensayos de la Fase I demuestren que la vacuna haya logrado una seguridad fundamental, entonces avanza a ensayos de la Fase II donde se realizan estudios de seguridad avanzados. La Fase II involucra varios cientos de personas. Son enfocados en la seguridad de las vacunas, pero se busca información a fondo acerca de la reacción inmunológica, al igual que más datos sobre las dosis más eficaz y horario de suministro. El ensayo puede durar de dos a tres años	Cientos en la Fase II
Las vacunas experimentales con la mayor trayectoria entran ensayos de la Fase III. Estos ensayos involucran a miles de voluntarios VIH negativos. Se diseñan para contestar si una vacuna es efectiva en la prevención del con VIH. Los datos de esta fase, indicando la seguridad y eficacia de las vacunas en grandes grupos de personas, se requieren para apoyar una solicitud de certificación de la Administración de alimentos y drogas (FDA, por sus siglas en inglés). La fase entera puede tomar de tres a cinco años Las vacunas experimentales usadas en todas las fases de ensayo no son producidas de un virus vivo o de células humanas infectadas por el VIH. Los voluntarios no pueden contraer el VIH o SIDA al recibir una vacuna experimental.	Miles en la Fase III