Preguntas y respuestas de los voluntarios

El SIDA, una enfermedad causada por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), no demuestra indicación alguna de disminuir. Más de 42 millones de personas alrededor del mundo están infectadas con el VIH. Los expertos creen que si la taza no disminuye al llegar el 2010 casi 90 millones cargarán el VIH. Encontrar una vacuna eficaz y segura contra el VIH para proteger la gente es una tarea formidable. No se puede lograr sin voluntarios.

Estamos reclutando hombres y mujeres saludables, edades 18 para arriba que estén comprometidos en hacer una diferencia en la lucha contra el VIH. Los voluntarios necesitan vivir dentro del área de estudio para la duración del ensayo (de 12 a 24 meses). Favor de verificar con su clínica la edad límite de su área ya que es diferente de un sitio al otro.

No. No hay ninguna manera de contraer el VIH o SIDA de la vacuna. Dado a que las vacunas son sintéticas no hay VIH en ellas, muerto o vivo. Las vacunas contra el VIH son más seguras que aquellas desarrolladas con un virus tales como sarampión o polio. No pueden causar ni el VIH ni el SIDA.

En general las vacunas son creadas de pedazos de proteínas del VIH producidas genéticamente diseñadas para estimular una reacción en el sistema inmunológico. Sin embargo, cada estudio ensaya una vacuna diferente. Si viene a una consulta la clínica le demostrará los detalles de la vacuna y sus componentes.

Un ensayo de vacunas contra el SIDA es un estudio que averigua como la vacuna reacciona cuando se suministra a la gente. Es un examen controlado cuidadosamente en que las personas reciben una vacuna experimental para averiguar si es segura y eficaz. Ya han sido ensayadas en sujetos animales en la cual han demostrado ser seguras para ensayos clínicos (ensayos en seres humanos). Hay tres tipos, o fases, de ensayos de vacunas con seres humanos. Los ensayos de Fase I estudian los efectos secundarios y verifican que las vacunas son seguras para la gente. Si la Fase I halla que el medicamento es bien tolerado y parece estimular el sistema inmune entonces va a la Fase II. Un ensayo de Fase II averigua la dosis más eficaz y el mejor horario para suministrar la vacuna (tiempo entre vacunaciones). En un ensayo de la Fase II se le da la vacuna a más gente para ver como actua en el sistema inmunológico y para estudiar los asuntos de seguridad más de cerca. Los ensayos de la Fase III examinan los beneficios protectivos de la vacuna en miles de personas.

Se le harán preguntas básicas de elegibilidad para ver si califica para el ensayo. Si se determina que es elegible entonces irá a una visita médica donde se le explicará el plan de ensayo (conocido como protocolo) en detalle. Se le hará entonces un examen físico, de sangre y uno de VIH. Cada estudio es diferente típicamente durando de 12 a 24 meses y requiriendo 15 a 20 visitas a la clínica. Durante esta visita sabrá exactamente lo que involucra su ensayo. Durante las visitas clínicas se le harán preguntas sobre su salud, efectos secundarios que sienta, medicinas y drogas que este tomando.

Los ensayos son coordinados por la Red de ensayos de vacunas para el SIDA, bajo la subvención del Instituto nacional de alergias y enfermedades infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de los Institutos nacionales de salud (NIH, por sus siglas en inglés). Pulse aquí para visitar el portal de NIAID.

No se aceptan mujeres embarazadas como voluntarias y las que planean un embarazo deberían posponerlo hasta después del ensayo. Se hace un examen de embarazo como parte de la visita inicial y antes de cada inmunización. Las mujeres de edad de embarazo deberán estar de acuerdo a utilizar un método anticonceptivo adecuado antes y durante el periodo de inmunización.

El total de sangre que se extrae en el transcurso de un ensayo es menos del que si fuera un donante frecuente en un banco de sangre.

Algunos no. Para tener una comparación controlada veraz algunos participantes se les da un placebo, una sustancia o sustituto inactivo en vez de la vacuna. No puede escoger cual se le da. Ni usted ni su clínico sabrán si recibió una vacuna o un placebo. Llamada una "prueba doble ciega" es diseñada para garantizar que todos los participantes sean estudiados y seguidos de la misma manera. Al fin del ensayo, usted y su clínico averiguarán si recibió vacuna o placebo.

No. No se sabe si alguna vacuna experimental protege contra el VIH. Es importante mantener un riesgo mínimo de infección con VIH. Su clínica le proveerá información y consejería en cuanto al sexo más seguro y el minimizar el riesgo del VIH.

Sí. Su anonimato se protegerá dentro de los límites de la ley. No se divulgará ninguna información médica a otros sin su permiso escrito. Ningún nombre se divulga en los reportes de los ensayos que se someten a la comunidad científica, la Administración de alimentos y drogas (FDA, por sus siglas en inglés), y las compañías farmacéuticas.

Los efectos secundarios posibles de las vacunas experimentales incluyen fiebre, escalofríos, salpullidos, dolores, nausea, dolores de cabeza, mareos, y fatiga. Las inyecciones pueden causar dolores, salpullidos, e inflamación en la parte del cuerpo donde se reciben. Los efectos secundarios no duran mucho y los participantes raramente necesitan tratamiento. Sin embargo, si necesario el personal le aconsejará acerca de tratamiento.

Se han incluido salvaguardas en los ensayos para asegurar que se le diga todo lo que se sabe acerca del procedimiento incluyendo los riesgos posibles. Nadie puede tomar parte en un estudio médico sin dar el consentimiento fundamentado; leer la descripción del examen y firmando un documento afirmando que lo entiende. Se le da todos los hechos acerca de lo que se va hacer y porqué, por que es imprescindible que entienda completamente los procedimientos. El FDA tiene que aprobar todos los ensayos de vacunas antes de que se suministren a sujetos humanos. La Mesa de revisión institucional de la universidad o el Ministerio de salud donde se ensayan las vacunas verifica el bienestar de los voluntarios. Incluye representantes comunitarios, científicos, médicos, moralistas, y otros para asegurar que los participantes entiendan lo que esto involucra. La seguridad y los resultados de los ensayos son supervisados por una Mesa de vigilancia de datos y seguridad, compuesta de expertos en medicina, ética, estadística, virología, inmunología, e investigación clínica del SIDA. Además una Mesa concejal comunitaria de cinco a diez representantes esta asociada con cada sitio donde se ensayan las vacunas.

En esta temprana etapa de los ensayos (denominada Fase I y Fase II) no estamos ensayando si las vacunas protegen contra el VIH y SIDA. Estamos ensayando como el cuerpo responde a las vacunas. Las clínicas envían las pruebas de sangre al laboratorio para ver si su sangre puede combatir el VIH después que ha sido vacunado. La única manera de ver si las vacunas actualmente protegen contra el VIH y SIDA es por los ensayos de la Fase III.

La prueba más común para el VIH es la de anticuerpos. Los anticuerpos so proteínas en la sangre que defienden el cuerpo contra la infección. Si usted recibe una vacuna contra el VIH puede desarrollar anticuerpos a la vacuna, causando que la prueba de VIH se torne positiva. Esto es un resultado positivo falso. Un positivo falso no resulta con todos los que reciben la vacuna. Tampoco quiere decir que usted esta infectado con el VIH. Su clínica le hará otras pruebas para el VIH que pueden comprobar que usted tiene o no el VIH. No hay manera alguna de contraer el VIH o SIDA por medio de las vacunas.

No. Los bancos de sangre y el listado de donantes de médula excluyen cualquiera que pruebe positivo por anticuerpos de VIH para la protección de los receptores.

No. Los anticuerpos no pasan hacia su pareja.

Las vacunas (o placebos) que se usan en los estudios se dan gratuitamente al igual que las pruebas y los exámenes que recibirá durante el ensayo. Un pequeño subsidio se le da a los participantes cada vez que reciben la vacuna, o al fin del ensayo para compensar por costos de autobús, tiempo fuera del trabajo, cuidado de niños, etc.

Sí. El unirse a un estudio de vacunas no es lo mismo que recibir cuidados médicos. Cuando se participa en un estudio clínico es muy importante visitar regularmente a su médico. Los clínicos en una Unidad de ensayos de vacunas para el VIH no son responsables por proveerle cuidados básicos aunque con gusto responden a cualquier inquietud que tenga. Su clínico de ensayo puede conversar con su médico normal acerca de su participación en el estudio.

Sí. Aunque quisiéramos que los voluntarios se comprometieran a terminar el estudio, tienen toda la libertad de retirarse cuando deseen.

Visite el portal Sitios de ensayos mundiales para localizar el lugar más cercano donde se realizan los ensayos.