Handves van Regte en Verantwoordelikhede (HRV) (Bill of Rights and Responsibilities, BRR) vir MIV-navorsing

Hierdie dokument verskaf ’n kort lys van die regte en verantwoordelikhede wat jy het terwyl jy aan ’n kliniese studie van HIV Vaccine Trials Network (HVTN) deelneem. Die doel van hierdie Handves van Regte en Verantwoordelikhede is om navorsingsdeelnemers te help om in belang van hulself en in vennootskap met studiepersoneel op te tree. Verwys na die studie se ingeligtetoestemmingsvorm vir meer inligting.

The Participants' Bill of Rights and Responbilities are available in the following languages:
Bemba | ChichewaEnglish | Nyanja | SepediSetswana | ShonaSotho | Spanish | Swahili | TsongaXhosa | Zulu | French | Portuguese

Deelnemer se regte

As deelnemer aan 'n HVTN-studie het u die volgende regte:

  • Om alle inligting te weet, waaronder die potensiële risiko's en voordele van studiedeelname, wat op so 'n manier aan u oorgedra is dat u dit begryp. Indien daar nuwe inligting vorendag kom in die loop van die studie, sal u daarvan vertel word.
  • Om te weier om aan die studie deel te neem of om die studie te enige tyd te verlaat. U kan ook weier om by enige opvolgstudies waarvan u vertel word, aan te sluit. U sal nie enige van die regte verloor waarna hierdie dokument verwys as u weier om by die studie aan te sluit of die studie verlaat nie.
  • 'n Diskriminasievrye studieomgewing. U persoonlike keuses, waardes, geloof en kulturele konteks sal deur die mense wat die studie behartig, gerespekteer word.
  • Om na beskikbare berading en steundienste verwys te word vir sake wat met die studie en MIV-voorkoming verband hou.
  • Om na beskikbare berading, steundienste, mediese dienste en behandeling vir siektes waaraan u gedurende die studie ly, waaronder MIV.
  • Bystand om studieverwante maatskaplike probleme en/of diskriminasie op te los. Met u toestemming kan ons met mense gesels wat u vra dat ons kontak, om vir hulle te verduidelik oor u deelname aan die studie.
  • Behandeling vir fisiese beserings, indien dit voorkom, vir enige besering wat meer waarskynlik met die studieprodukte of -prosedures verband hou as met enige ander oorsaak, in die mate wat dit in die studie se toestemmingsvorm uiteengesit word. Daar is fondse beskikbaar om vir sulke beserings se behandeling te betaal. 'n Groep wat veiligheidskwessies van die studie ondersoek, besluit of dit wel verband hou. U kan die besluit laat heroorweeg indien u nie saamstem nie. In sulke gevalle sal die fondse moontlik nie voldoende wees vir volledige behandeling nie. Die groepe wat by die studie betrokke is, sal indien nodig verdere fondse probeer kry, maar kan dit nie waarborg nie. U studiepersoneel sal meer inligting hieroor kan verskaf en sal enige vrae beantwoord wat u het, of u in aanraking bring met iemand wat die beste gekwalifiseer is om u vrae te beantwoord.
  • Gratis, akkurate toetsing tydens die studie vir MIV-infeksie. Indien u aan die einde van die studie 'n positiewe MIV-toets het wat veroorsaak is deur die studie-inenting en nie deur 'n MIV-infeksie nie, kan u opvolgtoetse by die studiekliniek ontvang tot die toets negatief word.
  • Bystand om studieverpligtinge na te kom. 'n Lys van die items wat vir u beskikbaar is, sal deur u studiesentrum aan u voorsien word.
  • Vertroulikheid. Kommunikasie en rekords oor u en u deelname aan die studie sal net met mense gedeel word as dit nodig is om die studie te doen of as die wet dit vereis. Kyk ook u studiesentrum se vorm vir ingeligte toestemming vir meer inligting.
  • Om 'n studie-identifikasiekaart te kry wat wys dat u aan die studie deelneem. Hierdie kaart is opsioneel maar dit bevat die foonnommer en/of adres van 'n persoon wat bykomende inligting kan voorsien.
  • Om u wetlike regte te handhaaf. U sê nie as deelnemer aan die studie enige van u regte op nie.
  • Om aan die einde van die studie, of indien medies nodig, vertel te word of u 'n plasebo of 'n inenting ontvang.
  • Om oor die vordering van studies op die hoogte gehou te word, vertel te word wanneer studieresultate beskikbaar sal wees, en te hoor hoe om oor die resultate te wete te kom.

 

Deelnemer se verantwoordelikhede

As ’n deelnemer aan ’n HVTN MIV/vigs-verwante navorsingstudie, het jy die volgende verantwoordelikhede:

  • Om al die materiaal wat aan jou voorsien word, waaronder die ingeligtetoestemmingsdokumente, na te gaan en aan te dui dat jy dit begryp. Vra vir ’n verduideliking van enige inligting wat jy nie verstaan nie, vóór jy instem om aan die studie deel te neem. Jy kan ook te eniger tyd tydens die studie vrae vra.
  • Om ’n ingeligte besluit te neem oor of jy aan hierdie studie wil deelneem, nadat jy die risiko’s en voordele oorweeg het. Dit is belangrik om te weet waaroor die studie gaan. Die personeel sal jou daarmee kan help. As dit jou sal help om ’n besluit te neem, gesels met mense wat jy vertrou en respekteer oor of dit die regte ding vir jou sou wees om by die studie aan te sluit.
  • Om studiepersoneel so gou moontlik in kennis te stel as jy diskriminasie en/of maatskaplike benadeling ervaar wat jy dink dalk met jou studiedeelname verband hou.
  • Om nie tydens die studie bloed, organe of ander liggaamsvloeistowwe te skenk nie.
  • Om vir die duur van die studie slegs by die studiesentrum jou MIV-toetsing te laat doen. Gesels met die studiepersoneel as jy elders getoets moet word.
  • Om tydens die studie swangerskap te verhoed, indien jy swanger kan raak, deur doeltreffende voorbehoedmetodes te gebruik. Die personeel sal doeltreffende voorbehoedmetodes met jou hersien.
  • Om jou studieafsprake na te kom. Stel die studiepersoneel so gou moontlik in kennis indien jy ’n afspraak moet herskeduleer.
  • Om studiepersoneel met respek te behandel.
  • Om ander se deelname aan die studie vertroulik te hou.
  • Om die studiepersoneel van volledige en akkurate studieverwante inligting te voorsien. Stel die studiepersoneel in kennis van enige veranderinge in jou kontakinligting of gesondheidsinligting.
  • Om die studiepersoneel se instruksies so goed moontlik te volg. Werk saam met die studiepersoneel om jou gesondheid en veiligheid tydens die studie te handhaaf.
  • Om studiepersoneel so gou moontlik in kennis te stel indien jy nie kan voortgaan nie of indien jy besluit om jou studiedeelname te staak.

Studiepersoneel se verantwoordelikhede

Die HVTN-studiepersoneel, waaronder die hoofnavorser (HN) by hierdie studiekliniek, het die volgende verantwoordelikhede:

  • Om die plaaslike gemeenskap oor navorsingsverwante kwessies te raadpleeg en die regverdige verteenwoordiging van deelnemers aan die kliniese studie te verseker.
  • Om verantwoordbaar te wees aan en leiding te ontvang van ’n navorsingsbeheerliggaam, soos ’n institusionele oorsigraad (IOR) of soortgelyke oorsigkomitee vir navorsingsetiek.
  • Om ingeligte toestemming van deelnemers te verkry vir alle navorsingsverwante aktiwiteite of intervensies. Indien daar beduidende veranderinge aan die studie is, sal toestemming weer van huidige deelnemers verkry word.
  • Om die studie op ’n etiese manier uit te voer, waaronder die beskerming van die regte, vertroulikheid en welstand van deelnemers aan die navorsingstudie. Aan die einde van die studie het die studiepersoneel die verantwoordelikheid om deelnemers in te lig oor watter produk hulle ontvang het, sowel as om resultate van die navorsingstudie met deelnemers en die gemeenskap te deel. 
  • Om geskikte verwysings vir berading, MIV-voorkomingsdienste, MIV-behandeling en/of psigososiale dienste tydens die studie te voorsien indien nodig. 
  • Om op alle vrae en bekommernisse van studiedeelnemers tydig te reageer.
  • Om studiedeelnemers met respek te behandel.