Declaración de derechos y responsabilidades (Bill of Rights and Responsibilities, BRR) para una investigación sobre el VIH

Este documento proporciona una lista corta de los derechos y las responsabilidades que tiene mientras participa en un ensayo clínico de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN). El objetivo de esta Declaración de derechos y responsabilidades es ayudar a los participantes de la investigación a actuar en su propio nombre y en colaboración con el personal del estudio. Consulte el formulario de consentimiento informado del estudio para obtener más información.

The Participants' Bill of Rights and Responbilities are available in the following languages:
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Derechos del participante

Como participante de un estudio de investigación relacionado con el VIH/SIDA de HVTN, tiene derecho a:

  • Recibir toda la información conocida, incluidos los posibles riesgos y beneficios de la participación en el estudio, presentada de manera que usted pueda entenderla. Se le comunicará toda la información nueva que se obtenga durante el estudio.
  • Obtener respuestas a todas sus preguntas.
  • Negarse a participar en el estudio o decidir retirarse de él en cualquier momento. También puede negarse a participar en los estudios de seguimiento que se le den a conocer. No perderá ninguno de los derechos mencionados en este documento si se niega a participar en el estudio o se retira de él.
  • Participar en un ambiente del estudio libre de discriminación. Las personas que realizan el estudio respetarán sus elecciones personales, sus valores, sus creencias y su contexto cultural.
  • Obtener derivaciones a los servicios de asesoramiento, de apoyo, médicos y de tratamiento disponibles para las enfermedades que sufra durante el estudio, incluido el VIH.
  • Recibir ayuda para resolver problemas sociales relacionados con el estudio y/o discriminación. Con su permiso, podemos hablar con las personas con las que nos pida que nos comuniquemos para explicarles más sobre su participación en el estudio.
  • Recibir tratamiento para las lesiones físicas, si se presentaran, para cualquier lesión que se relacione más probablemente con los productos o los procedimientos del estudio que con cualquier otra causa, en la medida descrita en el formulario de consentimiento del estudio. Se dispone de fondos para pagar el tratamiento de estas lesiones. Un grupo que revisa cuestiones relacionadas con la seguridad para el estudio determina la relación. Puede hacer que se revise la decisión si no está de acuerdo. En algunos casos, es posible que los fondos no sean suficientes para cubrir el tratamiento completo. Los grupos que participan en el estudio buscarán más fondos, si fuera necesario, pero no pueden garantizarlos. El personal del estudio le proporcionará más información al respecto y responderá todas las preguntas que pueda tener o lo comunicará con la persona más calificada para responder sus preguntas.
  • Recibir análisis de detección de la infección causada por el VIH gratuitos y precisos durante el estudio. Si al final del estudio tiene un resultado positivo en un análisis de detección del VIH causado por el producto del estudio y no por la infección por VIH, se le pueden realizar análisis de seguimiento en la clínica del estudio o a través del servicio de análisis de HVTN hasta que el resultado del análisis sea negativo.
  • Recibir ayuda para cumplir con los compromisos del estudio. La institución del estudio le proporcionará una lista de los artículos disponibles para usted.
  • Tener confidencialidad. Las comunicaciones y los registros sobre usted y su participación en el estudio se compartirán sólo según sea necesario para realizar el estudio o según lo exija la ley. Consulte el formulario de consentimiento informado de la institución del estudio para obtener más información.
  • Recibir la oferta de una tarjeta de identificación del estudio que muestre que usted participa en él. Esta tarjeta opcional incluirá el número de teléfono y/o la dirección de una persona que pueda proporcionar información adicional.
  • Mantener sus derechos legales. Como participante de un ensayo, usted no renuncia a ninguno de sus derechos.
  • Recibir información sobre si recibió un placebo o un producto del estudio activo cuando finalice el estudio o cuando sea necesario desde el punto de vista médico.
  • Recibir actualizaciones sobre el avance de los estudios, información cuando los resultados del estudio posiblemente estén disponibles y que el personal del estudio le comparta y explique los resultados del estudio.
  • Saber si hay costos relacionados con la participación y si recibirá una compensación por su participación.

Responsabilidades del participante

Como participante de un estudio de investigación relacionado con el VIH/SIDA de HVTN, tiene la responsabilidad de:

  • Revisar y mostrar que entiende todos los materiales que se le proporcionen, incluidos los documentos de consentimiento informado. Pida que le expliquen cualquier información que no entienda antes de aceptar participar en el estudio. También puede hacer preguntas en cualquier momento durante el estudio.
  • Tomar una decisión fundamentada sobre si participará en este estudio después de ponderar los riesgos y los beneficios. Es importante que sepa de qué se trata el estudio. El personal le brindará ayuda para esto. Si lo ayuda a tomar una decisión, hable con personas de su confianza y que usted respete sobre si la participación en el estudio es adecuada para usted.
  • Comunicarle al personal del estudio tan pronto como sea posible si sufre algún tipo de discriminación y/o daño social que considere que posiblemente está relacionado con su participación en el ensayo.
  • No entregar sangre ni donar órganos u otros líquidos corporales durante el estudio.
  • Realizarse el análisis de detección del VIH únicamente en la institución del estudio durante este. Hable con el personal del estudio si debe realizarse el análisis en otro lugar.
  • Si puede quedar embarazada, evitar un embarazo durante el estudio usando métodos anticonceptivos eficaces. El personal revisará este tipo de métodos con usted.
  • Acudir a las citas del estudio. Comuníquele al personal del estudio tan pronto como sea posible si necesita reprogramar una cita.
  • Tratar al personal del estudio con respeto.
  • Mantener la confidencialidad de la participación de las demás personas en el estudio.
  • Proporcionarle al personal del estudio información completa y precisa relacionada con el estudio. Comuníquele al personal del estudio cualquier cambio en la información de contacto o información sobre su salud.
  • Seguir las instrucciones del personal del estudio de la mejor manera posible. Trabaje con el personal del estudio para mantener su salud y su seguridad durante el ensayo.
  • Comunicarle al personal del estudio tan pronto como sea posible si no puede continuar o si decide interrumpir su participación en el estudio.

Responsabilidades del personal del estudio

El personal del estudio de HVTN, incluido el investigador principal (PI, por su sigla en inglés) en esta clínica del estudio, tiene la responsabilidad de:

  • Consultar a la comunidad local sobre temas relacionados con la investigación y garantizar la representación justa de los participantes en el ensayo clínico.
  • Ser responsable y recibir instrucciones de un organismo que rija la investigación, como un comité de revisión institucional (Institutional Review Board, IRB) o un comité similar de revisión de ética de las investigaciones.
  • Obtener el consentimiento informado de los participantes para todas las actividades o intervenciones relacionadas con la investigación. Si hay cambios importantes en el estudio, se obtendrá nuevamente el consentimiento de los participantes actuales.
  • Llevar a cabo el estudio de manera ética, lo que incluye la protección de los derechos, la confidencialidad y el bienestar de los participantes del estudio de investigación. Al final del estudio, el personal tiene la responsabilidad de informarles a los participantes qué producto recibían y de compartir los resultados del estudio de investigación con los participantes y la comunidad.
  • Proporcionar derivaciones adecuadas para los servicios de asesoramiento, prevención del VIH, tratamiento del VIH y/o psicosociales, si es necesario durante el estudio.
  • Responder todas las preguntas y preocupaciones de los participantes del estudio de manera oportuna.
  • Tratar a los participantes del estudio con respeto.