Carta de Direitos e Responsabilidades (CDR) (Bill of Rights and Responsibilities, BRR) Para Estudos do HIV
Este documento fornece uma curta lista dos seus direitos e responsabilidades enquanto participante de um ensaio clínico da Rede de Ensaios Clínicos da Vacina contra o HIV (HVTN). A finalidade da presente Carta de Direitos e Responsabilidades é ajudar os participantes dos estudos a agirem por sua conta e em parceria com a equipa do estudo. Consulte o formulário de consentimento informado do estudo para obter mais informações.
Direitos dos Participantes
Na qualidade de participante de um estudo de investigação da HVTN no âmbito do HIV/SIDA, tem direito a:
- Ter acesso a todas as informações conhecidas, incluindo os potenciais riscos e benefícios da participação no estudo, apresentadas de uma forma que as possa compreender. Será informado(a) de quaisquer novas informações adquiridas no decorrer do estudo.
- Esclarecer todas as dúvidas que tiver.
- Recusar-se a participar no estudo ou decidir abandonar o estudo em qualquer momento. Também pode recusar-se a participar em eventuais estudos de seguimento que lhe sejam propostos. Não perderá nenhum dos direitos enunciados neste documento caso se recuse a participar no estudo ou se decidir interromper a participação.
- Um ambiente de investigação não discriminatório. As suas escolhas pessoais, valores, crenças e contexto cultural serão respeitados pelas pessoas que organizam o estudo.
- Encaminhamento para serviços de aconselhamento, apoio, assistência médica e tratamento disponíveis para doenças das quais padeça durante o estudo, incluindo o HIV.
- Assistência na resolução de problemas sociais e/ou discriminação relacionados com o estudo. Com a sua autorização, podemos conversar com pessoas indicadas por si para explicar melhor a sua participação no estudo.
- Tratamento de danos físicos, caso ocorram, por qualquer lesão que esteja mais provavelmente relacionada com os medicamentos ou procedimentos do estudo do que com qualquer outra causa, na medida descrita no formulário de consentimento do estudo. Existem fundos para pagar o tratamento destas lesões. O grupo que analisa os problemas de segurança do estudo é quem determina o nexo de causalidade. Pode pedir que a decisão seja reavaliada se não concordar. Em alguns casos, os fundos poderão não ser suficientes para cobrir a totalidade do tratamento. Os grupos envolvidos no estudo procurarão obter mais fundos se necessário, mas não o podem garantir. A equipa do estudo irá dar-lhe mais informações sobre este assunto e responder a todas as perguntas que tiver ou pô-lo(a) em contacto com a pessoa mais qualificada para esclarecer as suas dúvidas.
- Testes de infecção pelo HIV gratuitos e fiáveis durante o estudo. Se, no final do estudo, tiver um teste de HIV com resultado positivo causado pelo medicamento do estudo e não por uma infecção pelo HIV, poderá fazer testes subsequentes no centro do estudo ou através do serviço de testes da HVTN até que o teste fique negativo.
- Assistência no cumprimento dos requisitos do estudo. Uma lista dos itens que lhe serão disponibilizados será fornecida pelo seu centro do estudo.
- Confidencialidade. As comunicações e registos sobre si e a sua participação no estudo serão partilhados apenas na medida do necessário para a condução do estudo ou se a legislação assim o exigir. Consulte o formulário de consentimento informado do seu centro do estudo para obter mais informações.
- Receber um cartão de identificação do estudo que indique que está a participar no estudo. Este cartão opcional incluirá o número de telefone e/ou o endereço de uma pessoa que possa fornecer mais informações.
- Preservar os seus direitos legais. Na qualidade de participante do ensaio, não estará a renunciar a nenhum dos seus direitos.
- Saber se recebeu um placebo ou um produto activo no final do estudo ou quando tal for clinicamente necessário.
- Ser actualizado(a) sobre a progressão dos estudos, saber quando os resultados do estudo vão ficar disponíveis e ter os resultados do estudo disponibilizados e explicados pela equipa do estudo.
- Saber se há custos associados à participação e se será compensado(a) pela sua participação.
Responsabilidades dos Participantes
Na qualidade de participante de um estudo de investigação da HVTN no âmbito do HIV/SIDA, tem a responsabilidade de:
- Rever e demonstrar compreensão de todos os materiais que lhe foram fornecidos, incluindo os documentos de consentimento informado. Pedir esclarecimentos sobre qualquer assunto que não compreenda antes de concordar em participar no estudo. Também pode fazer perguntas em qualquer momento durante o estudo.
- Tomar uma decisão informada sobre a participação neste estudo após ponderar os riscos e os benefícios envolvidos. É importante saber sobre o que é o estudo. A equipa vai ajudá-lo(a) com isto. Caso ajude a tomar uma decisão, fale com pessoas em quem confia e que respeita sobre se participar no estudo é bom para si.
- Informar a equipa do estudo assim que possível se for alvo de discriminação e/ou danos sociais que acredita poderem estar relacionados com a sua participação no estudo.
- Não dar sangue nem doar órgãos ou outros fluidos corporais durante o estudo.
- Fazer os seus testes de HIV apenas no centro do estudo enquanto este durar. Informe a equipa do estudo se precisar de fazer um teste noutro sítio.
- Evitar engravidar durante o estudo se estiver em idade fértil, utilizando métodos contraceptivos eficazes. A equipa irá falar consigo sobre métodos de contracepção eficazes.
- Comparecer às consultas do estudo. Informe a equipa do estudo assim que possível se precisar de remarcar uma consulta.
- Tratar a equipa do estudo com respeito.
- Respeitar a confidencialidade da participação de outras pessoas no estudo.
- Fornecer à equipa do estudo informações completas e precisas sobre o mesmo. Informar a equipa do estudo sobre eventuais alterações nos seus dados de contacto ou informações de saúde.
- Seguir as instruções da equipa do estudo o melhor que puder. Trabalhar em conjunto com a equipa do estudo para preservar a sua saúde e segurança durante o ensaio.
- Informar a equipa do estudo assim que possível se não puder continuar ou se decidir interromper a sua participação no estudo.
Responsabilidades da Equipa do Estudo
A equipa do estudo da HVTN, incluindo o Investigador Principal (IP) neste centro do estudo, tem a responsabilidade de:
- Consultar a comunidade local sobre questões relacionadas com o estudo e assegurar uma representação justa dos participantes no ensaio clínico.
- Responder perante o organismo relevante em matéria de investigação e receber orientações do mesmo, por exemplo um Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou uma comissão de ética para a investigação equivalente.
- Obter consentimentos informados dos participantes no âmbito de todas as actividades ou intervenções relacionadas com o estudo. Caso existam alterações significativas no estudo, o consentimento dos participantes actuais será obtido novamente.
- Conduzir o estudo de forma ética, incluindo a protecção dos direitos, confidencialidade e bem-estar dos participantes do estudo. No final do estudo, a equipa do estudo tem a responsabilidade de informar os participantes sobre que produto estiveram a receber, além de partilhar os resultados do estudo com os participantes e a comunidade.
- Fornecer encaminhamento adequado para aconselhamento, serviços de prevenção do HIV, serviços de tratamento do HIV e/ou serviços psicossociais, se necessário durante o estudo.
- Responder a todas as perguntas e preocupações dos participantes do estudo em tempo útil.
- Tratar os participantes do estudo com respeito.